2022년 11월 29일 화요일

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제넥신, 인도네시아 임상시험 ‘클리니컬 트라이얼즈’ 미등록한 이유?

7월 공시 등록 예고 후 현재까지 미등록
제넥신 “등록 시기 문제… 임상시험 자체는 문제없어”

제넥신이 인도네시아에서 임상 승인을 받은 지 한 달여 지난 현재까지 클리니컬트라이얼즈에 정보가 등록되어 있지 않아 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 클리니컬트라이얼즈는 전 세계 의약품 임상시험 정보를 찾아볼 수 있는 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보 사이트다.

18일 코리아 바이오메디컬 리뷰(Korea Biomedical Review)에 따르면 제넥신의 코로나19 백신 GX-19N 인도네시아 2/3상은 현재까지 클리니컬트라이얼즈'(clinicaltrials.gov)에 미등록 상태다.

미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인을 받을 경우, 의무적으로 클리니컬트라이얼즈는 임상시험 정보를 등록해야 한다. 그 외 각국 규제기관의 승인을 받은 경우, 의무는 아니지만 대다수의 제약•바이오 기업들이 클리니컬트라이얼즈에 자율적으로 임상시험 정보를 등록한다. 임상시험 진행에 대한 투명성을 높임으로써 해당 임상시험에 대한 신뢰도를 높이고 이와 더불어 파이프라인 홍보 효과도 노릴 수 있기 때문이다.

클리니컬트라이얼즈에 임상시험 정보를 등록하는 이유와 효과에 대해 한 업계 관계자는 “해외 학회에서 임상 결과를 발표하는 것과 비슷한 맥락”이라며 “임상시험을 진행하고 있다는 사실을 대외적으로 공개함으로써 보다 많은 비즈니스 기회가 생길 수 있다”고 설명했다.

제넥신은 지난 7월 7일 공시를 통해 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 GX-19N 인도네시아 2/3상을 승인 받았으며, 이를 클리니컬트라이얼즈에 등록할 것을 예고한 바 있다.

당시 제넥신은 “글로벌 2/3상 임상 수행을 통해 T세포 면역에 의한 GX-19N의 위약 대비 방어 효능을 입증하고, 코로나19의 예측할 수 없는 변이체 발발 상황에서 변이체에 대한 백신 효능도 검증 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

현재 클리니컬트라이얼즈에 ‘제넥신(Genexine)’을 검색해 나오는 임상시험 결과는 총 35건으로, 지난해 8월 식픔의약품안전처로부터 승인받은 코로나19 치료제 GX-I7 국내 1b상 외에도, 자궁경부암 치료용 DNA 백신 ‘GX-188E’ 등 제넥신의 주요 파이프라인 임상시험 정보는 클리니컬트라이얼즈에 등록된 상태다.

이에 대해 제넥신 측은 인도네시아 2/3상에 변동이나 문제가 있는 것은 아니라는 입장이다. 제넥신 관계자는 “등록 시기의 문제일 뿐 임상시험 자체에는 문제가 없다”고 설명했다.

인니투데이 경제부
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