2022년 12월 9일 금요일

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한국서 정식 허가받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 인니 임상시험 돌입

7월 인니 식약처로부터 긴급사용승인 획득

코로나19 확진 받은 성인 고위험군
경증 및 중등증 환자 대상

국내 제약사 ‘셀트리온’의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 조만간 인도네시아에서 임상시험에 들어간다.

5일 인도네시아 보건부장관 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin)은 “식약청(BPOM)과 여러 병원이 협력하여 코로나19 치료를 위한 약물 검토 및 임상시험에 돌입한다”고 밝혔다.

이번 임상에는 ‘셀트리온’과 미국 생명공합기업 ‘리제네론’이 각각 개발한 단일클론항체, 항바이러스제 몰누피라비르 등이 포함된다.

셀트리온의 렉키로나는 지난 7월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용을 승인 받았다. 해외 국가 가운데 첫 허가 사례로 알려져 있다. 인도네시아 정부는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 수 있도록 했다.

셀트리온 측은 인도네시아 델타 확산의 영향으로 렉키로나에 대한 수요가 클 것으로 기대하고 있다. 충분한 물량 공급을 위해 인도네시아에 공급되는 렉키로나의 생산은 삼성바이오로직스가 맡는다.

한국에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 앞서 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만의 일이다. 정식허가를 통해 렉키로나의 고위험군 경증 및 중등증 환자에 대한 치료 효과가 인정돼 환자 범위가 확대됐으나, 셀트리온이 새롭게 신청한 ‘모든 경증 환자’ 및 ’12세 이상 소아’ 범위 확대는 불허됐다.

인니투데이 사회부
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